Virus sincitial respiratorio: vacuna viral en investigación
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El jueves, el Panel Asesor Independiente de la Administración de Drogas y Alimentos recomendado aprobación total de la vacuna de Pfizer que protege a los bebés del RSV, pero planteó preocupaciones de seguridad con respecto a los nacimientos prematuros que podrían estar relacionados con el tiroteo.
El comité dijo por unanimidad que los datos sobre la efectividad de la vacuna eran suficientes. Diez de los asesores dijeron que los datos de seguridad de las vacunas de Pfizer eran adecuados, mientras que cuatro dijeron que no.
«Si la vacuna está a la altura de los datos que hemos visto hoy, puedo garantizar que muchos bebés y sus padres respirarán mejor en los próximos años», dijo el Dr. Jay Portnoy, director médico de Children’s Mercy, Kansas Hospital. City, tras votar a favor de la seguridad y eficacia en el tiro.
El Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que no creía que hubiera suficientes datos para indicar que la seguridad de la vacuna era «tranquilizadora».
“Si de alguna manera corre el riesgo de tener nacimientos prematuros con esta vacuna, creo que tendrá que pagar un alto precio”, dijo Offit, quien votó en contra de los datos de seguridad de la vacuna.
Adam Berger, director de política de investigación clínica y atención médica de los Institutos Nacionales de Salud, votó a favor de la seguridad y eficacia de la vacuna, pero dijo que los estudios posteriores a la comercialización de Pfizer deben examinar el riesgo de nacimientos prematuros.
La poscomercialización se refiere a los estudios realizados en un producto después de haber recibido la aprobación de la FDA.
La FDA generalmente sigue los consejos de sus comités asesores, pero no está obligada a hacerlo. Se espera que la agencia tome una decisión final sobre el despido en agosto, justo antes de la temporada del virus respiratorio sincitial en el otoño.
Si se aprueba, la vacuna de Pfizer se convertiría en la primera vacuna del mundo que protege a los bebés contra el RSV, un objetivo por el que los científicos han estado trabajando durante décadas.
A principios de este mes, la FDA aprobó la primera vacuna RSV de GlaxoSmithKline para adultos de 60 años o más. Se espera que la agencia tome una decisión dentro de unas semanas sobre la otra vacuna RSV de Pfizer para este mismo grupo de edad.
El RSV es una infección respiratoria común que causa síntomas parecidos a los del resfriado. Pero los adultos mayores y los niños pequeños son particularmente vulnerables a las infecciones por RSV más graves.
Cada año el virus matar 6,000 a 10,000 personas mayores y unos cientos de niños menores de 5 años, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Aproximadamente uno de cada 100 niños menores de 6 meses con infección por RSV puede necesitar hospitalización, dijeron los CDC.
La vacuna infantil de Pfizer se administra a mujeres embarazadas al final de su segundo o tercer trimestre. La vacuna de dosis única desencadena anticuerpos que se transmiten al feto, brindando protección contra el RSV desde el nacimiento hasta los primeros seis meses de vida.
Datos de seguridad y eficacia del pesaje
A ensayo fase tres encontró que la vacuna de Pfizer fue casi un 82% efectiva en la prevención de enfermedades graves causadas por RSV en recién nacidos durante los primeros 90 días de vida. La vacuna también tuvo un 70% de efectividad en los primeros seis meses de vida del bebé.
Pero las preocupaciones del comité asesor surgieron de los datos de seguridad de ese ensayo.
Se produjo un número ligeramente mayor de partos prematuros entre las madres que tomaron la vacuna en comparación con las que recibieron un placebo: 5,7 % frente a 4,7 %, respectivamente.
Pfizer y la FDA dijeron que la diferencia no parece ser estadísticamente significativa.
La mayoría de los bebés, incluso los nacidos prematuramente, también dieron a luz después de las 34 semanas de embarazo, a solo unas semanas de la fecha prevista.
Pero la Dra. Hana El Sahly, que preside el comité asesor de la FDA, dijo que «a pesar de que es un trabajo de parto prematuro tardío, el hecho de que los pongamos en trabajo de parto prematuro mientras estamos sentados aquí debatiendo intelectualmente el tema no es trivial». .
El trabajo de parto prematuro no es un problema nuevo cuando se trata de vacunas contra el RSV para bebés.
El rival de Pfizer, GSK, detuvo su propio ensayo de su vacuna RSV para recién nacidos después de notar sobre los datos sobre nacimientos prematuros y muertes neonatales, o cuando un bebé muere dentro de los primeros 28 días de vida.
Offit también dijo que el ensayo de GSK «suspendió» la vacuna RSV de Pfizer para bebés.
“Si GSK realmente abandona un programa sobre una vacuna similar, casi idéntica, pesará sobre [Pfizer’s] programa «, dijo a la reunión. «Creo que eso debe abordarse».
Portnoy agregó que los partos prematuros podrían reducir los beneficios de la inyección.
«El problema es que si el niño nace antes, también se reduce la eficacia del tratamiento, porque un nacimiento más temprano significa que se transfieren menos anticuerpos», dijo. «Así que es algo muy complejo porque ahora el daño hace que el beneficio sea menor. Hay una interacción entre los dos».
Pero algunos miembros del panel cuestionaron si había una relación causal clara entre la vacuna y los nacimientos prematuros.
«¿Me preocupa el desequilibrio de los nacimientos prematuros? Sí. ¿Estoy convencido de que es real? No», dijo el doctor Daniel Feikin, asesor científico y consultor en enfermedades respiratorias, quien votó a favor de la seguridad de la vacuna.
Los representantes de Pfizer también rechazaron las preocupaciones de seguridad y enfatizaron que los beneficios de la vacuna superan los riesgos.
“Ciertamente, en nuestra opinión, no hay evidencia definitiva que sugiera que existe un riesgo de prematuridad”, dijo el Dr. William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo de vacunas clínicas en Pfizer. «Entonces, la pregunta es, ¿estás reteniendo los beneficios potenciales de la vacuna como rehenes de algo que no tiene importancia estadística en este momento?».
Algunos de los hijos de los participantes también tenían bajo peso al nacer y retrasos en el desarrollo, dijo el personal de la FDA.
La mayoría de las más de 3,000 madres que recibieron la vacuna en el ensayo experimentaron efectos adversos de leves a moderados, según la revisión de los datos realizada por el personal de la FDA.
Las reacciones más comunes fueron fatiga, dolores musculares, dolores de cabeza y dolor en el lugar de la inyección. La mayoría de las reacciones se resolvieron dentro de los tres o cuatro días posteriores a la vacunación, anotó la revisión del personal.
