Un gran ensayo clínico realizado en Sudáfrica y Uganda ha demostrado que una inyección dos veces al año de un nuevo fármaco de profilaxis previa a la exposición ofrece a las mujeres jóvenes protección total contra VIH infección.
El ensayo probó si inyectar lenacapavir durante seis meses proporcionaría una mejor protección contra infección por VIH como otros dos medicamentos, ambos en forma de tabletas diarias. Estos tres medicamentos son profilaxis previa a la exposición (o Preparación) drogas.
Médico-investigador Linda Gail BekkerLa investigadora principal de la parte sudafricana del estudio, le cuenta a Nadine Dreyer qué hace que este avance sea tan importante y qué esperar a continuación.
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Cuéntanos sobre el ensayo y sus objetivos.
EL Objetivo 1 Se llevó a cabo un ensayo con 5.000 participantes en tres sitios de Uganda y 25 sitios de Sudáfrica para probar la eficacia del lenacapavir y otros dos medicamentos.
Lenacapavir (Len LA) es un inhibidor de la cápside de fusiónInterfiere con la cápside del VIH, una cubierta proteica que protege el material genético del VIH y las enzimas necesarias para su replicación. Se administra justo debajo de la piel, una vez cada seis meses.
El ensayo controlado aleatorio, patrocinado por desarrolladores de fármacos Ciencias de GalaadProbé varias cosas.
El primero era averiguar si una inyección bianual de lenacapavir era seguro y proporcionaría una mejor protección contra la infección por VIH como PrEP para mujeres de 16 a 25 años que Truvada F/TDFuna pastilla PrEP diaria ampliamente utilizada que ha estado disponible durante más de una década.
En segundo lugar, el ensayo también comprobó si Descovy F/TAFuna nueva pastilla diaria, fue tan efectiva como F/TDF. El nuevo F/TAF tiene mayor eficiencia farmacocinética Propiedades de F/TDF. La farmacocinética se refiere al movimiento de un fármaco dentro, a través y fuera del cuerpo. F/TAF es una tableta más pequeña y se usa en hombres y mujeres transgénero en países de altos ingresos.
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El juicio tuvo tres partes. Las mujeres jóvenes fueron asignadas aleatoriamente a uno de los brazos en una proporción de 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) en un doble ciego moda. Esto significa que ni los participantes ni los investigadores sabían qué tratamiento estaban recibiendo hasta el final del ensayo clínico.
En África Oriental y Sudáfrica, las mujeres jóvenes constituyen la población que soportar la carga de las nuevas infecciones por VIHTambién encuentran un régimen diario de PrEP difícil por una serie de razones sociales y estructurales.
Durante la fase aleatoria del ensayo, ninguno de los 2.134 mujeres aquellos que recibieron lenacapavir contrajeron el VIH. La efectividad fue del 100%.
En comparación, 16 de 1.068 mujeres (o 1,5%) que tomaron Truvada (F/TDF) y 39 de ellos 2,136 (1,8%) que recibieron Descovy (F/TAF) contrajeron el virus del VIH.
Los resultados de una reciente junta independiente de monitoreo de seguridad de datos La revisión llevó a la recomendación de detener la fase “ciega” del ensayo y ofrecer a todos los participantes la opción de PrEP.
Este comité es un comité independiente de expertos creado al inicio de un ensayo clínico. Ven datos desenmascarados en puntos específicos del ensayo para monitorear el progreso y la seguridad. Garantizan que un ensayo no continúe si hay un daño o beneficio claro en un grupo en comparación con otros.
¿Cuál es el significado de estos juicios?
Este avance genera una gran esperanza de que tengamos una herramienta de prevención comprobada y altamente eficaz para proteger a las personas del VIH.
Había 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH en todo el mundo durante el año pasado. Aunque es menor que el 2 millones de personas infectadas visto en 2010, está claro que a este ritmo no vamos a encontrarnos con el VIH nuevo objetivo de infección que ONUSIDA se ha fijado para 2025 (menos de 500.000 en todo el mundo) o quizás incluso el objetivo de acabar con el sida para 2030.
La PrEP no es la única herramienta de prevención.
La PrEP debe ofrecerse junto con la autoprueba del VIH, el acceso a condones, pruebas y tratamientos para infecciones de transmisión sexual, y acceso a anticonceptivos para las mujeres en edad fértil.
Además, se debe ofrecer a los jóvenes circuncisión masculina médica por razones de salud.
Pero a pesar de estas opciones, todavía no hemos llegado al punto en el que podamos detener nuevas infecciones, especialmente entre los jóvenes.
Para los jóvenes, la decisión diaria de tomar una pastilla o usar un condón o tomar una pastilla en el momento de tener relaciones sexuales puede ser muy difícil.
Los científicos y activistas del VIH esperan que tener que tomar esta “decisión de prevención” sólo dos veces al año pueda reducir la imprevisibilidad y las barreras.
Para una mujer joven que tiene dificultades para llegar a una cita en una clínica de la ciudad o que no puede tomar sus pastillas sin enfrentar el estigma o la violencia, una inyección sólo dos veces al año es la opción a seguir que podría protegerla del VIH.
¿Qué está pasando ahora?
Se espera que la prueba del Propósito 1 continúe, pero ahora en una fase “abierta”. Esto significa que los participantes del estudio ya no estarán “ciegos”: se les dirá si estaban en el grupo “inyectable”, en el grupo TDF oral o en el grupo TAF oral.
Se les ofrecerá la opción de PrEP que prefieran a medida que continúe el ensayo.
También está en marcha un juicio hermano: Objetivo 2 se lleva a cabo en varias regiones, incluidos algunos sitios de África, con hombres cisgénero y personas transgénero y no binarias que tienen relaciones sexuales con hombres.
Es importante realizar ensayos con diferentes grupos porque hemos visto diferencias en la efectividad. deja que el sexo sea anales o vaginales es importante y puede afectar la eficiencia.
¿Cuánto tiempo pasará antes de que el medicamento llegue al mercado?
Leemos en Gilead Sciences Comunicado de prensa que en los próximos meses la empresa presentará el expediente con todos los resultados a varios organismos reguladores nacionales, en particular a los de Uganda y Sudáfrica.
La Organización Mundial de la Salud también revisará los datos y podrá hacer recomendaciones.
Luego esperamos que este nuevo fármaco sea adoptado en las directrices nacionales y de la OMS.
También esperamos que el fármaco se pruebe en más estudios para comprender mejor cómo integrarlo en entornos del mundo real.
El precio es un factor crítico para garantizar el acceso y la distribución en el sector público, donde es sumamente necesario.
Gilead Sciences dijo que ofrecería licencias a empresas que fabrican medicamentos genéricos, otra forma clave de obtener los precios estan cayendo.
En un mundo ideal, los gobiernos podrían comprar esta vacuna a un precio asequible y ofrecerla a todos los que la quieran y necesiten protección contra el VIH.
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