La MDMA, también conocida como éxtasis, se ha administrado junto con psicoterapia en ensayos clínicos.Crédito: Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS)
La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de rechazar la MDMA, también conocida como éxtasis, como tratamiento psiquiátrico sorprendió a muchos investigadores. Lykos Therapeutics, la compañía que probó la MDMA, planea pedirle a la FDA que reconsidere su decisión, pero los científicos ahora se preguntan qué significará la decisión de la agencia para otras posibles terapias psicodélicas.
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en un comunicado de prensa publicado el 9 de agostoLykos, con sede en San José, California, dijo que la FDA envió una carta solicitando a la compañía que realizara otro ensayo a gran escala del fármaco en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y volviera a presentar su solicitud.
«La solicitud de la FDA de un nuevo estudio es profundamente decepcionante», dijo en el comunicado de prensa Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, y agregó que la compañía planea trabajar con la agencia para «resolver desacuerdos científicos». Realizar otro estudio «llevaría varios años», afirmó, y añadió que Lykos ya había abordado muchas de las preocupaciones de la FDA.
En un correo electrónico a NaturalezaLykos se negó a proporcionar la carta completa que detalla las preocupaciones específicas de la agencia y, en cambio, remitió al equipo de noticias a su comunicado de prensa. Los expertos dicen que sin acceso a la carta, es difícil determinar por qué la FDA tomó esta decisión. «Realmente nos basamos en información incompleta», dijo Mason Marks, que estudia políticas de drogas en la Universidad Estatal de Florida en Tallahassee, y añadió que estaba «un poco sorprendido» por la decisión de la agencia.
Preocupaciones sobre el juicio
Pero Marks señala que la FDA generalmente sigue el consejo de sus comités asesores independientes, y el que evaluó la MDMA en junio votó abrumadoramente en contra de aprobar el medicamento, citando problemas en el diseño de los ensayos clínicos que, según los asesores, dificultaron su aprobación. determinar la seguridad y eficacia del fármaco. Una preocupación fue la dificultad de realizar un verdadero estudio controlado con placebo con un alucinógeno: alrededor del 90% de los participantes en el ensayo Lykos adivinaron correctamente si recibieron la droga o un placebo, y la expectativa de que el efecto de la MDMA pudiera haber influido en su percepción del efecto. tratamiento de sus síntomas.
Otra preocupación fue la estrategia de Lykos de administrar el fármaco junto con la psicoterapia. Rick Doblin, fundador de la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS), la organización sin fines de lucro que creó Lykos, dijo que cree que los efectos de la droga son inseparables de la terapia guiada. Se cree que la MDMA ayuda a las personas con trastorno de estrés postraumático a ser más receptivas y abiertas a reevaluar eventos traumáticos con un terapeuta. Pero como la FDA no regula la psicoterapia, la agencia y el comité asesor tuvieron dificultades para evaluar esa afirmación. «Fue un intento de encajar una clavija cuadrada en un agujero redondo», dice Marks.
Los asesores de la FDA cuestionaron si era posible realizar un estudio controlado con placebo sobre los efectos de la MDMA, dado que los participantes podían saber cuándo habían recibido una dosis del alucinógeno.Crédito: Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS)
Aún no está claro qué efecto tendrá la decisión de la agencia en futuras solicitudes de aprobación de otros psicodélicos en ensayos clínicos de última etapa para el tratamiento de trastornos psiquiátricos, incluida la psilocibina (el ingrediente activo de los hongos mágicos) y la dietilamida del ácido lisérgico. conocido como LSD. Boris Heifets, anestesiólogo de la Universidad de Stanford en California que estudia los psicodélicos, duda que las empresas que desarrollan estos medicamentos incluyan un componente psicoterapéutico en su presentación ante la FDA. «Este tipo de confusión no ayudó a Lykos», afirma, y los efectos respectivos de las intervenciones son difíciles de desentrañar.
¿Efectos posteriores?
Glenn Cohen, especialista en bioética y derecho de la Universidad de Harvard en Cambridge, Massachusetts, dice que algunas empresas ya parecen estar alejándose de la psicoterapia como parte de sus protocolos de tratamiento. Compass Pathways en Londres, que está llevando a cabo un ensayo de fase III de psilocibina como tratamiento para la depresión, dice que la psicoterapia no es un componente del ensayo. Y atai Life Sciences de Berlín excluye a cualquiera que haya iniciado recientemente psicoterapia de su ensayo de última fase con el psicodélico dimetiltriptamina (DMT) para la depresión. Estudiar los efectos de los psicodélicos de forma aislada podría facilitar el proceso de revisión de la FDA, dice Cohen, aunque este enfoque «no es ético para muchos de los que han presionado para la aprobación y aceptación de estas sustancias».
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Algunas de las preocupaciones en torno a la MDMA parecen específicas de MAPS y Lykos. Una encuesta publicada en mayo El Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización sin fines de lucro en Boston, Massachusetts, afirmó que los terapeutas de Lykos presionaron a los participantes del estudio para que informaran sólo resultados positivos y que la defensa del fármaco por parte de sus empleados había afectado el juicio de los participantes. Otra controversia involucró a un terapeuta sin licencia que trabajaba para MAPS en un sitio de prueba en Canadá: el terapeuta fue demandado por agredir sexualmente a un participante que estaba bajo la influencia de drogas.
No está claro si la FDA está investigando estas controversias o en qué medida influyeron en su decisión. Pero otros están tomando medidas. El 10 de agosto, la revisión Psicofarmacología retractó tres artículos1,2,3 publicado por Lykos debido a “violaciones de protocolo que equivalen a conducta poco ética” en el sitio canadiense. La revista dijo que los autores no revelaron los problemas a Psicofarmacología y había incluido de manera inapropiada datos recopilados en este sitio.
Los estudios retractados no son los dos ensayos de Fase III en los que se basó la FDA para evaluar la eficacia del fármaco. Los datos de estos ensayos se publicaron en medicina natural en 20214 y 20235En un comunicado, un portavoz del periódico dijo que no estaba tomando ninguna medida por el momento pero que «por supuesto continuaría monitoreando la evolución del caso y reevaluando los documentos si saliera a la luz nueva información».Naturaleza es editorialmente independiente de medicina natural.)
Mientras tanto, los investigadores están decepcionados de que la MDMA siga siendo ilegal en los Estados Unidos, lo que hace extremadamente difícil estudiarla como terapia psiquiátrica. Los reguladores australianos anunciaron el año pasado que ahora permitirían a los psiquiatras recetar el medicamento para el trastorno de estrés postraumático y otras afecciones. La aprobación de la FDA no habría legalizado el medicamento en los Estados Unidos; sólo Lykos podría haber administrado su fórmula patentada siguiendo un protocolo específico. Pero «habría sido suficiente», según Heifets, para permitir a los investigadores estudiar los efectos del fármaco con menos trámites burocráticos. “Obtener el tipo de evidencia que la gente quiere seguirá siendo extremadamente doloroso. »
