amgen El miércoles dijo que había sin enlace entre su fármaco experimental para bajar de peso, MariTide, y los cambios en la densidad ósea, un día después de que este posible problema de seguridad borrara más de 12 mil millones de dólares de su valor de mercado.
Las acciones de la compañía cayeron más del 7% el martes mientras los analistas revisaban los datos sobre la pérdida de densidad ósea de una prueba inicial de la inyección. Un analista dijo que los datos adicionales sugieren un nuevo riesgo potencial de seguridad relacionado con el medicamento. Pero otros dijeron que la medida fue una reacción exagerada y que se necesitaban más datos sobre un grupo más amplio de pacientes.
En un comunicado el miércoles, Amgen dijo que «los resultados del estudio de Fase 1 no sugieren ningún problema de seguridad ósea ni cambian nuestra creencia en la promesa de MariTide». El fabricante de medicamentos añadió que espera compartir los resultados de los ensayos de fase dos iniciales del tratamiento a finales de este año.
Las acciones de la compañía subieron más del 2% en las operaciones previas a la comercialización del miércoles.
El medicamento es un competidor potencial prometedor en el mercado de medicamentos para bajar de peso. Está diseñado para administrarse mensualmente, en lugar de una vez a la semana como las inyecciones existentes. Novo Nordisk Y Elie Lillyy promueve la pérdida de peso de manera diferente.
El martes, los analistas citaron datos adicionales disponibles públicamente de un estudio de fase uno que muestra que la dosis más alta de MariTide (420 miligramos) estaba relacionada con aproximadamente una pérdida del 4% en la densidad mineral ósea durante 12 semanas. La disminución de la densidad mineral ósea se refiere a cuando los huesos pierden calcio y otros minerales, lo que los debilita y hace que sea más probable que se rompan.
En una nota de investigación, Olivia Brayer, analista de Cantor Fitzgerald, calificó los datos como una «gran incógnita» y sugirió que podría ser un riesgo potencial asociado con medicamentos como MariTide, que funcionan utilizando lo que llamamos antagonismo GIPR. La inyección de Amgen actúa bloqueando un receptor de hormona intestinal llamado GIP, pero también activa otra hormona supresora del apetito llamada GLP-1.
Esto es diferente del fármaco contra la obesidad Zepbound de Eli Lilly, que activa GIP y GLP-1. Wegovy activa el GLP-1 pero no apunta al GIP, lo que también puede afectar la forma en que el cuerpo descompone el azúcar y la grasa.
«Por un lado, los pacientes pueden perder naturalmente densidad mineral ósea durante el tratamiento de pérdida de peso», escribió Brayer.
Pero Brayer dijo que «por otro lado, podría ser un fracaso porque parece haber un aumento dependiente de la dosis» en la pérdida de densidad mineral ósea. Esto significa que los pacientes parecen perder más densidad mineral ósea cuanto mayor es la dosis.
Mientras tanto, el analista de Jefferies, Michael Yee, escribió en una nota que los datos adicionales de MariTide no parecen ser un «problema». Yee reconoció que las personas que tomaban la dosis más alta del medicamento tenían una menor densidad ósea, pero dijo que «los datos están por todos lados».
Por ejemplo, señaló datos sobre una dosis más baja del fármaco, que muestran que la densidad ósea en realidad aumentó un 1% antes de normalizarse. Yee añadió que los «cambios» en la densidad mineral ósea son un efecto secundario conocido de los medicamentos para bajar de peso durante los primeros uno a tres meses de uso, ya que las personas pierden rápidamente un peso significativo.
Amgen también es consciente de la «preocupación hipotética» relacionada con la pérdida de densidad mineral ósea, dijo Yee, citando las conversaciones de la empresa con la dirección.
“Aunque obviamente no decimos que haya un efecto nulo, sí decimos que no creemos que haya ninguna preocupación significativa. [bone mineral density] disminución sostenida en el tiempo, o riesgo o preocupación clínica», dijo Jefferies. «En general, no creemos que haya un problema y el efecto se normaliza con el tiempo».
El analista de BMO Evan Seigerman escribió en una nota el martes: «Seríamos cautelosos a la hora de hacer un juicio general sobre el perfil de seguridad de MariTide con estos datos».
Añadió que «nos sentiríamos más cómodos juzgando el perfil de seguridad de una cohorte más grande de pacientes». Puede que no haya una respuesta clara hasta que Amgen publique los datos completos del ensayo de fase dos sobre el medicamento.
«Nuestra visión de MariTide no ha cambiado con esto y, en cambio, consideramos que la venta es exagerada», escribió Seigerman.
